Компания Pfizer рекламирует свою экспериментальную вакцину среди детей

[rex_net]

Компания Pfizer рекламирует свою экспериментальную вакцину среди детей. Говоря, что они станут "супергероями", если примут ее. М - маркетинг 21 века.

Pfizer взял новую высоту: FDA одобрила их вакцину для детей от 5 до 11 лет.

С заявкой Pfizer с самого начала было не все так просто: компания подала ее, не имея результатов клинических испытаний, которые бы показывали реальный эпидемический результат, а вместо этого решив измерять эффективность вакцины по концентрации антител.

Проблемы на этом не заканчиваются.

Параллельно с процессом регистрации в США разворачивается скандал: состав вакцины Pfizer для детей и для взрослых значительно отличается, хотя анонсировалось, что детская вакцина – это «как взрослая, только в меньшей концентрации». Если во взрослой в качестве стабилизаторов присутствовали соли калия и натрия, то в детской они были заменены на трометамин и трометамина гидрохлорид.

Эти вещества присутствуют также в составе вакцины Moderna. мРНК, являющаяся основным компонентом вакцины, крайне нестабильна и, с учетом отсутствия условий для хранения в состоянии глубокой заморозки, нуждается в веществах, которые будут удерживать ее от распада. Одним из таких стабилизаторов в вакцине Moderna стала уксусная кислота. Однако введение значительных доз кислоты может повлиять на кислотность крови и вызвать значительные последствия, в т.ч. проблемы с сердцем.

Трометамин является препаратом против ацидоза - патологического состояния, при котором pH организма меняется в сторону увеличения кислотности. Тот факт, что вакцина Moderna, согласно результатам исследований, чаще, чем Pfizer, вызывала у молодых людей побочные явления, связанные с сердцем (миокардит и перикардит), можно связать с тем, что трометамину не всегда удавалось компенсировать действие уксусной кислоты. Впрочем, еще неизвестно, что было бы без него.

Хотя Pfizer не использует уксусную кислоту в составе своей вакцины, воспаление сердца в качестве побочного эффекта не обошло и ее, что также может свидетельствовать о проблемах с pH. Поскольку эти побочные эффекты, в основном, характерны для очень молодых людей, Pfizer решил не рисковать и также добавить трометамин в вакцину для детей. Трометамин имеет собственные побочные эффекты, от повышенного риска аллергии до поражения ЦНС, а его испытания на детях толком не проводились. Более того, существуют ограничения на использование препаратов, содержащих трометамин (например, Кетанов), в педиатрии.

Можно было бы предположить, что на тех клинических исследованиях на детях разработчики изучали если не эффективность вакцины, то хотя бы безопасность ее измененного состава. Это не так. FDA пишет следующее: “вакцина, разрешенная к использованию на детях от 5 до 11 лет, включает в себя те же мРНК и липиды, но другие неактивные ингредиенты по сравнению с вакциной, которая использовалась в рамках EUA для лиц от 12 лет и старше и которая изучалась в клинических испытаниях”. Фактически, вакцина с трометамином является новым препаратом, который потребовал бы дополнительных исследований на взрослых добровольцах, прежде чем переходить к детям - однако ни на взрослых, ни на детях в рамках КИ она не испытывалась. В доковидную эпоху это было бы немыслимо, а сейчас – лес рубят, щепки – в том числе от старых регуляторных правил – летят.

В течение многих месяцев CDC, FDA, EMA и топы Pfizer убеждали человечество сначала в том, что миокардит и перикардит не являются следствием вакцинации мРНК-препаратами, затем - в том, что они возникают так редко, что не стоят общественного внимания. Введение трометамина в состав детской вакцины позволяет предположить, что руководство компании и регуляторы изначально знали о рисках применения препарата и пытаются (публично все отрицая разумеется) их минимизировать. Без выполнения надлежащих процедур, КИ и в обстановке строгой секретности.