Игра в монополию

[rex_net]

Получение вакциной Pfizer полного разрешения на использование от FDA определило победителя вакцинной гонки на премиальных рынках (США, а за ними традиционно - Израиль, Европа, Япония).

Что это означает?
- Вакцина будет на рынке бессрочно, в отличие от других, разрешение на использование которых будет отозвано после официального окончания чрезвычайной ситуации.
- Для новых вакцин, производители которых хотят получить разрешение на использование в ЧС, доступ на рынок теперь сильно осложнен, если не перекрыт. По правилам FDA, оно может быть выдано только в тех случаях, если “нет адекватной, одобренной и доступной альтернативы”, которой и стала вакцина Pfizer.
- Одобрение в обход стандартной процедуры создает опасный прецедент: даже если препарат одобрен FDA, он не обязательно прошел все проверки.

Выдача полного разрешения вакцине Pfizer проходит на фоне разворачивающейся драмы в Израиле, где более 70% взрослого населения (и более 90% пожилых людей) были вакцинированы по крайней мере одной дозой. В июле в стране началась новая волна COVID-19, которая вызвала скачок смертности. 22 августа в Израиле с начелением 8,8 млн человек, 55 пациентов умерли от COVID-19. Для сравнения, в Москве в этот день число смертей составило 53 - при населении 12,6 млн человек, из которых привито только 30%. Между тем, главное обещание производителей вакцины (после очевидного провала предыдущего – «вакцины предотвращают распространение») до недавнего момента сводилось к тому, что она снижает число тяжелых и смертельных случаев.
Однако по мере появления реальной статистики прежнее условие (полная вакцинация) трансформировалось в новое - теперь необходимо 3 дозы, чтобы вакцинация сработала. Тем не менее, данные и здесь работают против Pfizer. Правительство Израиля начало ревакцинацию людей старше 60 лет 30 июля, и только на прошлой неделе она была расширена на другие группы населения. Однако уже 22 августа минздрав сообщил о 2790 случаях коронавируса среди ревакцинированных тремя дозами, 187 были госпитализированы, 88 потребовалась вентиляция легких, полтора десятка умерли. Отдельной темой являются побочные эффекты: Pfizer признал миокардит и перикардит в качестве побочек своей вакцины, но не счел этот факт существенным.

Решение FDA фактически открывает (если в ближайшем будущем не последует такое же разрешение для препарата Moderna) Pfizer’у монополию на рынке вакцин против COVID-19: при прочих равных медучреждения США будут выбирать вакцину, которая получила одобрение на постоянное, а не на временное использование, вне зависимости от того, безопасна ли она на практике.

Это также позволяет защитить свое преимущество на рынке других стран, тем более, что соперники не дремлют: Gennova Biopharmaceuticals получила одобрение у индийского контроллера на проведение фазы II/III КИ для своей аналогичной мРНК-вакцины. Индусы по традиции скопировали западную разработку и выпустят ее сначала на свой рынок, а потом и в мир, куда дотянутся, – со своим названием. В отсутствии конкурентов, которым вряд ли сможет стать также ожидающая полного одобрения FDA Moderna, ввиду недостатка производственных мощностей, Pfizer сможет диктовать государствам любые условия и произвольно устанавливать цены. Это уже отразилось на стоимости акций Pfizer и BioNTech, которые бьют исторические рекорды с начала августа на фоне новостей о скорой выдаче разрешения и кампаниях по ревакцинации в США и Израиле.

❗️И это конечно уникальный в мировом масштабе феномен. Полное одобрение получает препарат, который доказано не выполняет обещания производителей относительно его эффективности. За последние месяцы мы не слышали ни одной хорошей новости о вакцине Pfizer. Все, что говорилось и писалось: ее защита не в состоянии выстоять против дельты, а вакцинация третьей дозой хоть и подстегивает иммунный ответ, но до ранее заявленной эффективности выше 90% не дотягивает. Если бы FDA промедлила с выдачей разрешения, это стало бы еще более очевидным - и затруднило бы дальнейшее утверждение Pfizer на рынке вакцин.

https://t.me/viralload/157

Ребята с ТГ канала "Вирусная нагрузка" написали неплохой пост про то, что значит переход вакцины Файзер из "разрешенной для экстренных ситуаций" в просто "зарегистрированный препарат".

Кое в чем сгущены краски, но это простительно. Не каждый раз препарат, представление об эффективности которого имеет столь яркий снижающийся тренд в течение нескольких месяцев получает такое "повышение в классе".

Но я бы на что обратил внимание отдельно.

- Плохие новости об эффективности последних двух-трех месяцев сопровождались ростом хороших экономических новостей. "Препарат не показывает ожидаемую эффективность. Не беда! Давай ка повысим дозу (дадим еще укол, а потом может и еще) и для верности уколем всех детей!". В результате - и это беспрецедентно - ралли акций, ожидаемой прибыли и новых заказов - на плохих новостях о препарате. В биотехе - новое слово;
- Каждый статусный доктор, выступавший за новую ли дозу, вакцинацию ли детей и так далее в течение последних месяцев на плохих статистических новостях - с высокой долей вероятности так или иначе получал деньги на постоянной основе от компании. Так устроена система - статусные доктора в Европе и США получают деньги от фармкомпаний за лекции, выступления, присутствие на семинарах и прочие необременительные активности.
- Отказ от идеи модификации бустеров у западных вакцинных производителей (в отличие от Гамалеи, где Гинцбург как раз анонсировал "новые варианты вакцины" вслед за новыми вариантами вируса) говорит о том, что ситуация признается нормальной, а клинико-экономическая модель решения проблемы повышением (в перспективе неограниченным) кратности приема и охвата признается оптимальной.

Это вызывает некоторую даже оторопь. При всей понимаемой мною натяжке сравнения это как : "Пенициллин I поколения перестал действовать? Не беда. Просто давайте не 500 мг а 2 грамма в день. И не неделю, а месяц. Нового мы ничего выдумывать не будем - ибо мы и так подарили вам чудесный препарат, избавляющий человечество от инфекций. Что касается - гонореи, то в ее распространении виноват не антибиотикрезистентный штамм гонококка, а половая распущенность и бесконечные ваши контакты, и слышать мы более от вас - врагов науки - ничего про это не хотим" .

https://www.facebook.com/gleb.kuznetzov/posts/4244879848966685